Vaccino AstraZeneca, slitta autorizzazione Ema: i dettagli

Già da diversi giorni, l’opinione pubblica è concentrata sulla questione vaccino Covid, con la campagna vaccinale partita ormai in tutta Europa, Italia compresa.

Se il vaccino Pfizer è già in corso di somministrazione, quello di AstraZeneca, su cui il nostro Paese ha puntato già a inizio pandemia, potrebbe richiedere tempi più lunghi. Alcuni errori di metodo, infatti, potrebbero causare uno slittamento dell’approvazione da parte dell’Ema. L’Agenzia Europea del Farmaco, comunque, rassicura sul fatto che a essere messe in discussione non siano la sicurezza e la tollerabilità delle dosi.

Allo  stato attuale, AstraZeneca avrebbe fornito solo dati sui propri studi clinici, non sufficienti all’Ema per concedere l’autorizzazione al vaccino.

“Abbiamo bisogno di dati aggiuntivi sulla qualità del loro vaccino- ha sostenuto Noël Wathion, vicedirettore esecutivo dell’Ema– inoltre AstraZeneca deve ancora presentare una domanda formale, che è un’altra condizione necessaria per dare il via libera al vaccino“.

“Il problema relativo al vaccino– ha dichiarato il virologo Francesco Broccolo, dell’Università Milano Bicocca- non sembra riguardare problemi correlati alla sicurezza, ma piuttosto all’efficacia valutata con un protocollo poco lineare, in quanto alcuni dati sono stati ottenuti con una dose seguita da una seconda variabilmente somministrata, o mezza dose per errore seguita da una dose piena. In questo modo non tutti i soggetti sono stati sottoposti ad un richiamo negli stessi tempi, portando ad un elemento di difficile interpretazione sulla reale percentuale di efficacia”.

Dai dati relativi allo studio di fase III del candidato vaccino di AstraZeneca/Oxford sarebbe emerso come la sperimentazione fosse partita nel marzo scorso con una dose piena e che soltanto in un secondo tempo, alla luce dei dati relativi alla copertura immunitaria, sia stata introdotta una seconda dose, inoculata in tempi diversi: è stato, dunque, molto complesso confrontare i dati.

Inoltre, per un errore la prima dose sarebbe stata somministrata, su un certo numero di soggetti, a metà, dando risultati migliori.

La seria difficoltà nel poter confrontare i risultati ottenuti con posologie diverse ha portato a una nuova sperimentazione di fase III, cominciata il 28 agosto scorso e che prevede la somministrazione di due dosi piene del candidato vaccino a distanza di 21 giorni su 40.000 persone. È molto difficile che EMA possa dare la propria approvazione entro gennaio poiché i dati appaiono non sufficientemente consistenti.