Ieri l’inaugurazione del Clinical Trial Unit, l’unità del Policlinico di Catania specializzata nella sperimentazione di cliniche di fase I, la prima accreditata nel meridione d’Italia.
Ridurre sensibilmente il ‘time to market’, ossia l’intervallo di tempo che decorre tra la ricerca scientifica in campo farmaceutico e la possibilità di disporre di nuovi prodotti farmaceutici di pronto utilizzo per il paziente. E’ uno degli obiettivi, secondo il rettore dell’Università di Catania Giacomo Pignataro, che si pone il nuovo centro di sperimentazione clinica su pazienti e su volontari sani che è stato attivato all’interno dell’azienda ospedaliera Policlinico-Vittorio Emanuele di Catania.
“Un’importante acquisizione per la Sanità Siciliana che ha il valore e la dignità dell’eccellenza – aggiunge il prof. Filippo Drago, direttore del dipartimento Biometec e dirigente del Programma Infradipartimentale di Farmacologia Clinica e Farmacovigilanza, che ha dato impulso alla struttura -: grazie all’impegno dell’azienda Policlinico, infatti, il Clinical Trial Unit ha potuto ottenere in tempi rapidissimi l’accreditamento presso l’Agenzia italiana del farmaco per gli Studi clinici di fase I, ed è la prima nel Meridione d’Italia a raggiungere questo significativo traguardo”.
La struttura è stata presentata questa mattina nell’aula magna della Torre Biologica “Ferdinando Latteri” dell’Università di Catania, nel corso di un incontro al quale è intervenuta anche la dirigente dell’Ufficio Sperimentazioni cliniche dell’Aifa, Angela Del Vecchio, insieme ad altri esperti di livello nazionale.
Il Centro di Fase I è costituito da un team di esperti in varie specialità mediche che rappresentano le aree terapeutiche di maggiore espansione per lo sviluppo dei farmaci. Esso inoltre dispone di tutti i requisiti strutturali richiesti dalla direttiva Aifa: otto posti letto di un reparto dedicato provvisti di dispositivi di monitoraggio, un archivio a norma di legge, frigoriferi e congelatori per la conservazione di farmaci sperimentali e campioni biologici, etc. Il personale specializzato come il Quality Assurance, l’Auditor, il Monitor e la figura di raccordo sono fornite dal Consorzio Universitario Unifarm in convenzione con il Policlinico. Al suo interno opereranno inoltre coordinatori di ricerca clinica (in particolare quella in oncologia), farmacisti, farmacologi, infermieri e tecnici di laboratorio per garantire l’aderenza delle procedure alle norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice).
“Per l’Università di Catania – ha aggiunto il rettore Pignataro – la nascita del nuovo centro è un risultato importante, che consente di rafforzare e velocizzare i tempi di trasferimento dei risultati della ricerca scientifica nell’ambito delle Scienze della Salute. Insieme all’iniziativa del Distretto biomedico della Sicilia, il Ctu ci consentirà di avere un collegamento sempre più stretto tra i ricercatori e i settori produttivi interessati nell’area biomedica”. “Questa attivazione – ha osservato il direttore generale del Policlinico, Paolo Cantaro – ci allinea con le migliori esperienze del panorama sanitario nazionale. Ricordiamo che il nostro è un ‘teaching hospital’, dove le missioni di didattica, insegnamento e assistenza devono essere coniugate virtuosamente: in questo modo, oltre a formare nel modo migliore le nuove leve e ad essere sempre più vicini ai bisogni del paziente, compiamo un decisivo passo sul fronte dell’innovazione tecnologica”. Il manager ha inoltre lodato la capacità dimostrata dall’organizzazione aziendale nel conseguire questo obiettivo, e ricordato i prossimi traguardi: “L’apertura del Pronto soccorso, dei padiglioni delle ‘alte specialità’ e delle pediatrie, e la tanto attesa attivazione del nuovo ospedale San Marco”. “Per la nostra facoltà medica è un vero motivo di orgoglio – ha concluso il prof. Francesco Basile, presidente della Scuola di Medicina -, il centro oltretutto opererà in maniera assolutamente interdisciplinare, a dimostrazione della perfetta sinergia tra i nostri quattro dipartimenti, e facendo leva sul gruppo della Farmacologia, che costituisce una delle punte di diamante della ricerca nei nostri settori”.
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Scheda/ Il processo di sviluppo dei nuovi farmaci
Nel processo di sviluppo di un farmaco si identificano quattro Fasi: le prime tre (Fasi I, II e III) rappresentano Fasi pre-marketing, la Fase IV segue l’immissione in commercio del nuovo farmaco.
Gli studi eseguiti nelle prime tre Fasi sono finalizzati all’immissione in commercio di nuove molecole, nuove associazioni e nuove forme farmaceutiche, oltre che all’approvazione di nuove indicazioni.
In particolare, gli studi di Fase I rappresentano i primi studi sull’uomo (first in man), successivi alla fase pre-clinica e di sviluppo farmaceutico, e sono essenziali per affrontare il delicatissimo passaggio dalla sperimentazione sull’animale a quella sull’uomo.
Essi, infatti, forniscono una valutazione preliminare della sicurezza del farmaco. Senza dubbio, comportano un certo grado di rischio, senza alcun vantaggio diretto per il soggetto che è nella maggior parte dei casi un volontario sano rigorosamente selezionato. Sono condotti presso centri altamente qualificati e sottoposti a preliminari accertamenti da parte delle autorità regolatorie nazionali. È significativo che normalmente il 50% dei farmaci studiati non supera la Fase I.
Per farmaci di particolare valore terapeutico, destinati all’utilizzo in aree nelle quali esiste un bisogno terapeutico insoddisfatto, gli Studi di Fase I vengono autorizzati dall’apposita commissione istituita presso l’Istituto Superiore di Sanità su pazienti affetti dalla patologia per la quale il nuovo farmaco verrà sviluppato. Si tratta, in genere, di farmaci che seguono un percorso registrativo facilitato proprio per il loro alto valore terapeutico e per patologie prive di specifici strumenti di cura, come diverse patologie oncologiche, alcune patologie neurologiche (come la Malattia di Alzheimer), tutte le malattie rare e comunque orfane di terapia.
Gli studi di Fase I sono, quindi, preliminari (studi-pilota) e coinvolgono un numero limitato di soggetti, ma sono
essenziali per l’avvio del percorso di sviluppo del nuovo farmaco verso l’obiettivo della registrazione.
Il numero di studi di Fase I condotti in Italia è inferiore rispetto alla media europea a causa, probabilmente, della disinformazione che porta ad una diffidenza sulle modalità di conduzione degli studi nei Centri italiani, e sulla loro eticità in particolare quando gli studi vengono eseguiti su volontari sani per i quali viene spesso usata l’espressione di “cavie umane”.
Bisogna ricordare, a questo, proposito, che in Europa la sperimentazione clinica con farmaci è regolamentata dalla Direttiva europea che definisce sperimentazione clinica “qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o più medicinali sperimentali, e/o a studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l’efficacia”.
Qualsiasi sperimentazione clinica deve essere autorizzata dalle autorità competenti e, localmente, dal Comitato Etico. Quello del Policlinico Universitario di Catania (il Comitato Etico Catania 1), presieduto dal prof. Drago, si distingue da anni a livello nazionale per rigore e efficienza, è autore del “Glossario per Comitati Etici” diffuso a livello nazionale, ed è stato recentemente incluso in una rete ristretta di Comitati Etici gestita dall’AIFA.
