Dopo anni di ricerche, la pillola per la disfunzione sessuale femminile sta per esordire sul mercato americano. Scopriamola insieme.
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Addyi è il nome commerciale di un nuovo farmaco appena approvato dalla FDA americana e del quale sicuramente sentiremo molto parlare. Il nome del principio attivo è invece flibanserin, italianizzato flibanserina, ma il farmaco è già noto volgarmente come Viagra femminile, in quanto considerato la versione rosa del famoso sildenafil.
Col suo concorrente maschile, però, Addyi ha poco da spartire. Difatti, assodata l’ovvia diversità che passa fra uomini e donne, la patologia da trattare in questo caso non è la disfunzione erettile, ma la disfunzione sessuale femminile, chiamata in termini tecnici disordine ipoattivo del desiderio sessuale.
Secondo le stime, una donna su dieci ne è affetta, dai 5 agli 8 milioni e mezzo di donne soltanto negli Stati Uniti, con cifre simili anche in Europa. Il sintomo principale della patologia è nient’altro che la mancanza di desiderio sessuale in un periodo di tempo variabile.
Era da tanto che si parlava dell’avvento di Addyi, precisamente dall’inizio degli anni Duemila, ed il suo arrivo tardivo è spiegato da un intricato percorso burocratico. Tre sono infatti le volte che il farmaco è passato sotto le mani della FDA. La prima nel settembre 2013 e la seconda nel febbraio 2014, entrambe finite in un nulla di fatto. Il terzo tentativo risale allo scorso 4 giugno e, stavolta, sono stati i nuovi dati portati dall’azienda produttrice Sprout Pharmaceutical a decretarne l’approvazione, con 18 membri del comitato favorevoli contro 6 non favorevoli.
La vendita
Addyi verrà distribuito negli Stati Uniti a partire dal 17 ottobre e potrà essere pubblicizzato direttamente ai consumatori soltanto fra 18 mesi. Le destinatarie saranno donne in pre-menopausa con calo del desiderio sessuale diagnosticato da un medico. La vendita sarà infatti soggetta a prescrizione medica, prescrizione che dovrà rispondere al piano di sicurezza della FDA, la quale prevede un preventivo test di certificazione online, che andrà compilato dallo stesso medico allo scopo di certificare la comprensione dei rischi e degli effetti collaterali ai quali i pazienti saranno esposti.
Utilizzo e meccanismo d’azione
La flibanserina andrà assunta giornalmente dalle pazienti, per la precisione la sera prima di andare a dormire, e quindi non prima del rapporto come avviene col sildenafil. Questo per ridurre i problemi di pressione bassa e sonnolenza che Addyi può causare.
Per quanto riguarda il meccanismo d’azione, la flibanserina non ha alcun effetto sugli organi genitali, ma esplica la sua azione a livello del sistema nervoso centrale, per la precisione a livello dei recettori serotoninergici 5HT1A e 5HT2A, ai quali si lega rispettivamente da agonista ed antagonista, causando il rilascio di vari ormoni, come la dopamina, legata strettamente al circuito della gratificazione e dell’appagamento, e la noradrenalina, sostanza rilasciata in risposta agli stimoli esterni. Questo meccanismo è condiviso con alcuni farmaci antidepressivi, ma la peculiarità della flibanserina sta nel non essere associata ai rischi di suicidio tipici degli altri farmaci antidepressivi. Inoltre, a distinguere Addyi da un antidepressivo c’è anche l’effetto finale. Il risultato dell’uso del farmaco è infatti la sollecitazione del desiderio sessuale femminile, un risultato tutt’altro che spiegato chiaramente e perlopiù sconosciuto alla stessa FDA, che non ha mancato di riportare tale dettaglio nel suo comunicato ufficiale.
I rischi e le controindicazioni
In etichetta, Addyi presenterà un box di allerta. Esso servirà ad indicare un rischio molto grave associato al farmaco. Avevamo infatti precedentemente accennato alla sonnolenza ed i cali di pressione che il farmaco può provocare; il box di allerta avrà la funzione di ricordarci ed informarci che questi effetti saranno sensibilmente più probabili ed intensi in caso di associazione della pillola con alcol, associazione che può comportare grave ipotensione e svenimento. Lo stesso rischio riguarda l’associazione con altre tipologie di farmaci, tra cui alcuni antifungini utilizzati per il trattamento di infezioni da lieviti. Anche l’uso con ormoni contraccettivi ne incrementa alcuni effetti collaterali come la sonnolenza, l’affaticamento e le vertigini, mentre un uso con triptani (farmaci usati per l’emicrania e la cefalea) incrementa la possibilità di sonnolenza e di infezioni alle vie respiratorie superiori. Addyi è inoltre controindicato in pazienti con danni epatici ed i ricercatori hanno anche identificato, nelle donne che prendono il farmaco, una maggiore incidenza di appendicite.
I trials clinici
E’ stato evidenziato che nei topi, l’uso di Addyi ha portato ad una maggiore incidenza di tumori mammari nelle femmine. Tuttavia, i saggi di genotossicità non indicano danno potenziale al DNA ed il meccanismo di induzione del tumore negli animali è sconosciuto. Sulla specie umana sono stati effettuati 3 trials clinici. Il trattamento ha richiesto frequenti test di gravidanza, che, in caso di positività, ne comportavano l’interruzione. Ogni trial ha avuto durata di circa sei mesi, durante i quali i ricercatori hanno identificato miglioramenti statisticamente significativi nel numero di eventi sessuali soddisfacenti, insieme alla riduzione dei livelli di stress legati al desiderio sessuale. I ricercatori hanno usato uno strumento di misura chiamato FSFI, Indice di funzione sessuale femminile, che ha decretato il corretto funzionamento del farmaco, con almeno 2-3 eventi sessuali soddisfacenti al mese, risultati non ottenuti col placebo.
